Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude PEPsProstate : étude sociologique visant à développer un programme d’éducation thérapeutique chez des patients ayant un cancer de la prostate traités par prostatectomie radicale afin d’améliorer leur sexualité. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes occidentaux. Un des traitements préconisé est la prostatectomie radicale qui consiste en une intervention chirurgicale visant à retirer toute la prostate et les vésicules séminales. Malgré les progrès réalisés pour le geste opératoire, le taux de dysfonctions érectiles suivant l’intervention reste élevé et impacte la qualité de vie des patients. Il n’existe aujourd’hui aucun protocole de rééducation post prostatectomie validé. L’objectif de cette étude est de construire un programme d’éducation thérapeutique chez des patients traités par prostatectomie radicale suite à un cancer de la prostate afin d’améliorer leur sexualité et leur qualité de vie. Les patients consulteront un urologue qui leur présentera l’étude. Les patients s’entretiendront avec un sociologue sous forme d’entretien individuel ou collectif. Les entretiens collectifs, aussi appelés « focus groupes » sont mis en place par l’attaché de recherche clinique du centre. Les entretiens seront enregistrés et retranscrits pour effectuer des analyses thématiques et comparatives. A partir des besoins éducatifs identifiés par le sociologue, un expert en science de l’éducation construira un programme d’éducation thérapeutique adapté à la population cible et à ses besoins. L’étude prendra fin à la fin de l’entretien individuel ou des focus groupes.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Soins de Support,

Etude CARDAPAC : étude randomisée visant à étudier l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions musculaires du coeur chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ et traitées par trastuzumab. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. HER2 est une protéine à la surface de la cellule cancéreuse qui l’aide à grandir et se développer ; elle est surexprimée dans 25% des cancers du sein. Un des traitements de référence du cancer du sein avec une surexpression de cette protéine HER2 est le trastuzumab, qui s’attaque directement à ces cellules cancéreuses produisant HER2. Malgré une efficacité qui n’est plus à démontrer, le trastuzumab entraine des réactions indésirables telles qu’une toxicité cardiaque (cardiotoxicité), des évènements pulmonaires, de la fièvre… La cardiotoxicité est l’effet secondaire le plus surveillé car elle a un fort impact sur la rémission des patientes. De précédentes études évaluent l’intérêt d’une activité physique adaptée régulière tout au long de la maladie cancéreuse pour diminuer certains effets secondaires tels que la fatigue, les douleurs mais l’intensité des exercices en fonction de la condition physique des patientes n’est pas définie. Une seule étude s’est intéressée à l’impact d’un programme d’une activité physique chez des femmes ayant un cancer du sein mais sans résultat significatif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un réentrainement à l’effort sur les fonctions cardiaques chez des patientes ayant un cancer du sein avec la protéine HER2 positive et traitées par trastuzumab. Les patientes recevront du trastuzumab et seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe pratiqueront un réentrainement à l’effort, 3 fois par semaine pendant 3 mois. Les patientes du deuxième groupe seront prises en charge selon les procédures habituelles du centre durant ces 3 mois. Des bilans seront effectués aux patientes en début et fin de réentrainement et à 6 mois à la suite du traitement par trastuzumab incluant : échographie cardiaque, évaluation des fonctions musculaires du coeur, pulmonaires et musculaires et des prélèvements sanguins seront effectués. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie et concernant leur douleur, fatigue et activité physique.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude ONKODETOX : Étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’un dispositif de repérage et d’intervention brève, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant une consommation d’alcool et/ou de tabac au cours d’un traitement. Le cancer du sein est une maladie fréquente pour laquelle plus 80% des patientes seront toujours en rémission 5 ans après la maladie. Il est bien documenté que l’alcool et le tabac réduisent l’efficacité des traitements, augmentent leurs effets secondaires, favorisent les récidives et/ou les cancers secondaires et ont des effets sur la qualité de vie des patients traités pour une pathologie cancéreuse. Les femmes ayant un cancer constituent une population qui peut largement bénéficier d’une aide à la réduction des risques comportementaux liés à l’alcool et au tabac. L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité des stratégies d’interventions brèves de type motivationnel sur les comportements de consommation à risques chez les patientes traitées pour un cancer du sein. Les patientes seront aléatoirement orientées vers deux groupes d’interventions centrées sur les substances : Les patientes du premier groupe recevront un entretien motivationnel individuel adapté, de 20 à 30 minutes. Les patientes du deuxième groupe recevront une intervention sous forme de conseil concernant les effets du produit et la remise d’une documentation spécifique. Les patientes seront ensuite suivies à 3 et 6 mois et auront des entretiens de recherche spécifiques.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude HippoBreastCa : étude randomisée évaluant l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. L’hippothérapie est une prise en charge complémentaire aux soins médicaux, elle prend en considération le patient dans son entité physique et psychologique et utilise le cheval comme partenaire thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet sur la qualité de vie de la prise en charge multidisciplinaire par hippothérapie/EFP chez patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe effectueront une session initiale d’hippothérapie/EFP 1 fois par jour pendant 1 semaine après la fin du traitement initial puis des sessions de 2 jours espacées de 2 mois chacune pendant 6 mois. Chaque patiente effectuera un total de 11 jours de prise en charge. Les patientes du 2ème groupe n’effectueront pas d’hippothérapie/EFP. Les patientes seront suivies pendant 3 ans notamment pour une évaluation des répercussions comportementales et psychologiques de la prise en charge, ainsi que sur la qualité de vie de la patiente à l’aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Étude EndoQol : étude visant à évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Le cancer de l’endomètre prend naissance le plus souvent à partir d’une cellule de la première couche de l’endomètre, l’épithélium. L’endomètre est la partie intérieure de la paroi du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre représente en incidence le quatrième cancer chez la femme dans les pays développés et il touche généralement les femmes après la ménopause. Le diagnostic est souvent fait à un stade localisé, ce qui en fait un cancer de pronostic relativement bon. La prise en charge du cancer de l’endomètre au stade localisé est basée sur la chirurgie et la radiothérapie, mais une chimiothérapie adjuvante peut être proposée en complément de la radiothérapie, même si sa place fait encore l’objet de débats. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une chimiothérapie adjuvante sur la qualité de vie des patientes traitées pour un cancer de l’endomètre de stade II/III. Les patientes traitées (cas) ou non traitées (témoins) avec une chimiothérapie adjuvante rempliront des questionnaires de qualité de vie QLQ-C30, EN24, QLQ-CIPN20, HADS et IPAQ pendant une durée estimée d’une heure.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PROSOM-K : étude exploratoire visant à étudier le fonctionnellement de la mémoire prospective et l’influence du sommeil chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non. Les patientes ayant un cancer du sein sont sujettes à de nombreux effets indésirables notamment sur le plan cognitif avec la difficulté à se souvenir d’intentions à réaliser dans le futur. Il reste à ce jour à comprendre les processus déficitaires dans la mémoire prospective en lien avec le stress et les perturbations du sommeil fréquemment rapportés chez les patientes. L’objectif de cette étude est d’identifier les processus cognitifs déficitaires de cette mémoire prospective chez des patientes ayant un cancer du sein traité par hormonothérapie ou non. Les patientes seront réparties en 2 groupes : un groupe de patiente recevant un traitement par hormonothérapie (anti-aromatase) en cours depuis 6 mois environ et un autre groupe de patientes non traitées par hormonothérapie. Les résultats des patientes seront comparés à ceux des témoins sains. Les patientes des 2 groupes et les témoins réaliseront : * une évaluation neuropsychologique ; * une évaluation psycho-pathologique et de qualité de vie ; * des examens du sommeil : questionnaires de sommeil, examen du cycle veille-sommeil entre la fin de la 1ère session et la fin de la dernière session, examen du sommeil nocturne pendant la nuit de la session délai nocturne. La durée totale des tests et questionnaires par participante sera de 5 heures réparties sur 3 sessions. La durée de participation entre la 1ère et la dernière session sera de 16 jours maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

Etude EPISQUAMAB : étude épidémiologique et observationnelle visant à analyser des critères d’éligibilité pour les traitements anti-angiogéniques chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) d’histologies épidermoïdes. La formation de nouveaux vaisseaux sanguins à partir de vaisseaux existants est un processus physiologique normal du corps humain et se nomme « l’angiogenèse ». La cellule cancéreuse est une cellule qui a besoin d’oxygène et de nutriments, apportés par les vaisseaux sanguins. Elle va donc « détourner » à son profit le processus d’angiogenèse pour déclencher la prolifération de nouveaux sanguins. Les nouveaux traitements anti-angiogéniques vont empêcher la formation de ces nouveaux vaisseaux sanguins, empêchant la cellule cancéreuse de se nourrir. Le cancer du poumon est un cancer fréquent en France, il en existe plusieurs formes et plusieurs types histologiques. Ces traitements anti-angiogéniques, très efficaces, sont cependant exclusivement réservés au CBNPC non épidermoïdes. Une étude clinique récente a travaillé sur l’intérêt d’un traitement anti-angiogénique en deuxième ligne chez des patients ayant un CBNPC pour les histologies épidermoïdes mais avec de nombreux critères d’exclusion (raisons pour lesquelles les patients ne peuvent pas participer à l’étude). L’objectif de cette étude est d’évaluer ces critères d’éligibilité pour avoir une meilleure connaissance des caractères cliniques, des facteurs de risque et caractériser les sujets éligibles aux anti-angiogéniques chez des patients ayant un CBNPC épidermoïdes.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude CAP’Onco : étude évaluant l’efficacité d’un dispositif d’accompagnement à la reprise d’activité professionnelle en termes d’amélioration de la qualité de vie et de motivation à la reprise du travail, chez des patients ayant un cancer et une activité professionnelle au moment du diagnostic. Les cancers résultent d'un dysfonctionnement au niveau de certaines cellules de l'organisme. Celles-ci se mettent à se multiplier de manière anarchique et à proliférer, d'abord localement, puis dans le tissu avoisinant, puis à distance où elles forment des métastases. L’accroissement du nombre de personnes atteintes et vivant avec un cancer lui donne une dimension chronique. Parmi les personnes touchées en France chaque année par le cancer, un tiers travaillent au moment de l’annonce du diagnostic. On compte 82% des personnes âgées de 18 à 57 ans interrogées sont en emploi au moment du diagnostic, ce chiffre passe à 61,3% deux ans après, 15 % des malades n’interrompent pas leur activité professionnelle, 12 % sont en arrêt de travail deux ans après le diagnostic, On note également un sentiment d’isolement, de rejet ou de discrimination dans l’entourage familial, amical ou professionnel. L’objective de l’étude est d’évaluer l’efficacité de l’apport d’un dispositif d’accompagnement en termes d’amélioration de la qualité de vie et de la motivation à la reprise professionnelle chez des patients ayant un cancer et une activité professionnelle au moment du diagnostic. L’étude se déroulera en 3 étapes : Lors de la 1re étape, les patients seront pris en charge par une assistante sociale et un psychologue (ou un neuropsychologue) afin d’être évaluer selon les échelles suivantes : QLQ-C30 version 3, échelle de fatigue de Piper, échelle d’anxiété et dépression (HADS), échelle de plainte cognitive (French FACT‐COG version3). Les patients recevront ensuite une proposition de rendez-vous pour un bilan de neuropsychologie, afin de répondre aux tests suivants : trail‐making, batterie du Grefex, double‐tache de Baddeley, fluence verbale de Cardebat et al., figure de Rey, mémoire des chiffres, échelle d’intelligence de Wechsler pour adulte (4ième édition), symboles et code, épreuve de rappel libre ou rappel indicé à 16, test de Grober & Buschke, 1987, tap de Zimmerman & Fimm. Lors de la 2e étape, les patients recevront une proposition pour un bilan et/ou un suivi individuel social et/ou psychologique. Lors de la 3e étape, les patients seront inscrits aux ateliers de leurs choix : - atelier TIC‘Onco ; temps d’information collectif, réunion informative commune à un groupe de patient non restreint. - atelier Cogit’Onco : atelier de rééducation des troubles cognitifs post-traitement. Les patients seront revus 5 mois après la première consultation afin : - d’être évaluer par les échelles : QLQ‐C30 version3, de fatigue de piper, d’anxiété et de dépression (HADS), de plainte cognitive (French FACT‐COG version3), de motivation professionnelle (doc IB), - de répondre aux questionnaires d’évaluation des ateliers, au questionnaire général de satisfaction du dispositif, et au questionnaire de situation sociale et médicale à la fin du dispositif.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins de Support,

Etude EVAL’COACH : étude de cohorte prospective visant à évaluer l’impact d’un dispositif infirmier de suivi téléphonique sur la prise en charge des patients dans le cadre d’un traitement par chimiothérapie et sur leur qualité de vie. Les patients traités pour un cancer par chimiothérapie intraveineuse peuvent se sentir isolés entre les cycles de traitement et cela peut avoir un impact négatif sur leur qualité de vie. Un suivi régulier des patients avec le personnel soignant du centre de traitement devrait pouvoir améliorer le suivi psychologique des patients et le suivi médical en dépistant des évènements indésirables plus rapidement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi téléphonique infirmier à domicile en terme de qualité de vie pour les patients. L’étude permettra également d’évaluer l’efficacité d’une telle organisation sur la prise en charge des événements indésirables et sur l’optimisation de la coordination du parcours de soin des patients. Une consultation d’adhésion sera réalisée par l’infirmier lors de la première cure de chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. Des rendez-vous téléphoniques seront fixés à chaque étape clé du traitement (au 3ème, 7ème et 19ème jour de chaque cure). La troisième étape est la coordination avec la ville, le médecin traitant sera associé au suivi du patient à domicile. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie au 1er jour de chaque cure. Les patients seront suivis pendant 8 mois au maximum.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,